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新闻资讯 — news —

国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器

2018-10-22

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FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件

　近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公

2018-10-16

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国内医疗器械行业已进入第二个迅猛发展期

　当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。　　早在1月9日召开的全国科技工作会议上，科技部部长万钢就表示，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高端化、品牌化

2018-10-16

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总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项

2018-10-16

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优化资源配置助推产业创新临床试验“豁免令”惠及千余项医疗器械

　9月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临

2018-10-16

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国家药监局责成4省停产4家器械生产企业

　10月11日，国家药品监督管理局公布了对安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业的飞检结果。因在文件管理、生产管理、质量控制、厂房与设施、采购等方面存在严重

2018-10-16

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实至名归！祝贺激光物理学家荣获2018年诺贝尔物理学奖

北京时间10月2日17时50分许，瑞典皇家科学院在斯德哥尔摩宣布，将2018年诺贝尔物理学奖授予美国科学家亚瑟·阿斯金（Arthur Ashkin）、法国科学家杰哈·莫罗（Gera

2018-10-12

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免于进行临床试验医疗器械目录解读

近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊

2018-10-08

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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第11号）

　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目

2018-10-08

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FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件

近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公室

2018-10-08

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关爱生命，服务人类

服务热线

400-0092-207

国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器

2018-10-22

FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件

近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公

2018-10-16

国内医疗器械行业已进入第二个迅猛发展期

当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。 早在1月9日召开的全国科技工作会议上，科技部部长万钢就表示，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高端化、品牌化

2018-10-16

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 食药监办械管〔2017〕127号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项

2018-10-16

优化资源配置 助推产业创新 临床试验“豁免令”惠及千余项医疗器械

9月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临

2018-10-16

国家药监局责成4省停产4家器械生产企业

10月11日，国家药品监督管理局公布了对安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业的飞检结果。因在文件管理、生产管理、质量控制、厂房与设施、采购等方面存在严重

2018-10-16

实至名归！祝贺激光物理学家荣获2018年诺贝尔物理学奖

北京时间10月2日17时50分许，瑞典皇家科学院在斯德哥尔摩宣布，将2018年诺贝尔物理学奖授予美国科学家亚瑟·阿斯金（Arthur Ashkin）、法国科学家杰哈·莫罗（Gera

2018-10-12

免于进行临床试验医疗器械目录解读

近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊

2018-10-08

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第11号）

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目

2018-10-08

FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件

近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公室

2018-10-08

服务热线

　近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公

　当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。　　早在1月9日召开的全国科技工作会议上，科技部部长万钢就表示，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高端化、品牌化

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项

优化资源配置助推产业创新临床试验“豁免令”惠及千余项医疗器械

　9月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临

　10月11日，国家药品监督管理局公布了对安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业的飞检结果。因在文件管理、生产管理、质量控制、厂房与设施、采购等方面存在严重

　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目